Direktoratet for legemidler i USA annonserer plan for å fase ut testing på dyr

Trine Jensen-Burke

Oppdatert 19. mai

Fungerer det på en mus, fungerer det kanskje også på et menneske? Det har i lang tid vært hovedregelen for utvikling av ny medisin.

Problemet? Dette stemmer nemlig ikke alltid overens med virkeligheten.

Faktisk er det slik at det bare er én av 20 medisinske behandlinger testet på dyr som blir godkjent for mennesker. Det viser en gjennomgang av forskning på 54 forskjellige sykdommer, publisert i tidsskriftet PLOS Biology.

I 2023 annonserte EU at de har satt som mål å fase ut bruken av dyr til testing av nye medisiner, men at dette kommer til å ta tid. Og nå har også direktoratet for legemidler (FDA) i USA annonserer plan for å fase ut testing på dyr, og i følge pressemeldingen er målet er å erstatte dyretesting med mer effektive og menneske-relevante metoder.

Den nye tilnærmingen, forklarer FDA, er et banebrytende skritt på veien mot å både forbedre folkehelsen, og forbedre dyrevelferd. I tillegg håper man at de nye metodene vil forbedre legemiddelsikkerheten og gjøre evalueringsprosessen for nye medisiner raskere. Å droppe dyreforsøk og erstatte disse vil også gi økonomiske fordeler da de nye metodene vil gi lavere kostnader til forskning og utvikling (R&D), og dermed også lavere salgspriser på de ferdige medisinene.

Vil bruke KI for å teste nye medisiner

For å fase ut dyretesting vil FDA umiddelbart begynne med redusere og minimere tilfellene hvor man ser det nødvendig å benytte seg av dyr til testing. Og etter hvert vil også disse erstattes med nye metoder, inkludert bruken av kunstig intelligens (KI), hvor man kan lage datamodeller av celler og teste giftigheten av ulike medisiner.

I tillegg vil byrået også begynne å benytte seg av testresultater som allerede eksisterer fra andre lang, hvor disse virkestoffene eller medisinene allerede har blitt testet på mennesker.

Hva er gode alternativer til dyreforsøk i helseforskning?

Det finnes allerede flere alternative metoder forskere kan benytte seg av når det gjelder å erstatte forsøk på dyr i legemiddelindustrien. Her er bare noen av disse:

Organoider: Menneskeceller dyrket i petriskål

En organoide er en liten 3D-vevsmodell laget fra menneskelige stamceller og dyrket i et laboratorium for å etterligne strukturen og funksjonene til et ekte organ. Det kan for eksempel være en miniversjon av cellene fra menneskets tarm, lever eller hud.

Ved Odontologisk Institutt på Københavns Universitet har Sally Dabelsteen brukt metoden til å utvikle en spesiell hudmodell i jakten på nye behandlinger mot kreft, og kaller teknologien «potensielt mye mer effektiv enn dyreforsøk»

Organchips: 3D-printet minilever eller lunge

En organchip er en sammensetning av en 3D-printet mikrochip og menneskelignende organoidceller. Den fungerer som en miniversjon av for eksempel en lever, lunge eller et hjerte.

Chipen kan inneholde små kanaler som etterligner blodårer. Slik kan forskerne studere samspillet mellom celler under ulike påvirkninger. Uten at mennesker eller mus blir utsatt for mulige skadevirkninger.

Matematisk modellering: Når livet er en ligning

Hvis vi ser litt kynisk på det, er du som menneske ikke annet enn data og tall. Du har så og så mye serotonin, dopamin og glutamat i hjernen, som trenger så og så mye oksygen fra blodet, fra så og så mange hjerteslag og så videre.

Hva om du kunne omsette alt dette til en matematisk modell og teste ny medisin bare ved å gi den en tallverdi og putte den inn i ligningen?

Dette kalles matematisk modellering, og en matematisk modell har samme funksjon som en såkalt dyremodell: Å prøve lage noe som ligner menneskekroppen. Slik kan vi unngå å teste på mennesker.

(Kilder: Forskning.no, Videnskab.dk)

Paradigmeskifte for legemiddelindustrien

I pressemeldingen forklarer FDA at de ser på avgjørelsen om å fase ut dyretesting i legemiddelindustrien som en seier for både mennesker og dyr.

– Altfor lenge har legemiddelprodusenter i USA utført helt unødvendige dyretester på medisiner som allerede har vært i bruk på mennesker i andre land rundt om i verden. Og nettopp derfor vil dette initiativet være et paradigmeskifte i legemiddelevaluering. Vi er sikre på at dette ikke bare vil øke hastigheten man kan kurerer og behandle på, men også redusere bruken av dyr i forskning, forklarer lege og forsker Martin A. Makary hos FDA.

Han legger til:

– Ved å benytte KI-baserte datamodeller, internasjonale data, samt ny teknologi som lar oss bruke vevsmodeller utviklet fra stamceller, vil vi kunne behandle pasienter raskere og tryggere, samtidig som vi også spare kostnader og dermed kunne redusere prisen på medisiner. Dette er en vinn-vinn situasjon for både folkehelse og etikk.

«Dette er en vinn-vinn situasjon for både folkehelse og etikk.»

I tillegg sier FDA at de vil benytte seg av regulatoriske insentiver. Med andre ord vil legemiddelfirmaer som fremlegger solide forskningsresultater og data fra testing som ikke er utført på dyr, vil prioriteres i køen når det gjelder å få godkjenning raskest mulig.

Tryggere og raskere utvikling av nye medisiner

FDA sier også at de vil ha et tett samarbeid med instanser som det nasjonale folkehelseinstituttet, det nasjonale programmet for toksikologi, samt andre organisasjoner, for å fremme bruken av forskning uten dyr, og prioritere disse.

Sammen skal disse lansere et pilotprogram i løpet av året som skal legge til rette for at legemiddelfirmaer som er med på å utvikle monoklonale antistoffer, som er identiske immunproteiner som er laget av én enkelt klone av B-celler, skal benytte seg primært av forskning som ikke bruker dyretesting. FDA skal være med å konsultere i denne prosessen, og tanken er da at denne pilotstudien vil være med på å forme et slags veikart for endringer i retningslinjer når det gjelder å fase ut testing på dyr.

– For pasienter vil dette bety raskere tilgang på nye, og revolusjonerende medisiner og behandlingsmetoder. Det betyr også en høyere margin innen medikamenttrygghet. Og for dyrevelferd betyr denne nyheten et gigantisk steg fremover når det gjelder å kunne avslutte bruken av dyr i forskning. Tusenvis av dyr, inkludert hunder og andre primater, vil kunne unngå å måtte bøte med livet hvert år når vi tar i bruk disse nye metodene, forklarer Dr Makrary hos FDA.